Lebrikizumab

Lebrikizumab
Antibodi monoklonal
JenisWhole antibody
SumberTemplat:Infobox drug/mab source
TargetIL-13
Data klinis
Nama dagangEbglyss
Nama lainMILR1444A, RG3637, TNX-650, lebrikizumab-lbkz
AHFS/Drugs.commonograph
MedlinePlusa624064
License data
Kategori
kehamilan
Rute
pemberian		Subkutan
Kode ATC
Status hukum
Status hukum
Pengenal
Nomor CAS
DrugBank
ChemSpider
  • none
UNII
KEGG
Data sifat kimia dan fisik
RumusC6434H9972N1700O2034S50
Massa molar145.287,42 g·mol−1
 ☒NcheckY (what is this?)  (verify)

Lebrikizumab yang dijual dengan nama merek Ebglyss, adalah antibodi monoklonal manusiawi yang digunakan untuk pengobatan dermatitis atopik (eksim atopik).[7][8] Ini merupakan antagonis interleukin 13. Obat ini diberikan melalui penyuntikan subkutan.[7]

Efek samping yang paling umum meliputi reaksi di tempat suntikan, mata kering, dan konjungtivitis termasuk konjungtivitis alergi.[8]

Lebrikizumab disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada November 2023,[8] di Kanada pada Juni 2024,[5] dan di AS pada September 2024.[10]

Sejarah

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui lebrikizumab berdasarkan bukti dari tiga uji klinis (J2T-DM-KGAB, J2T-DM-KGAC, dan J2T-DM-KGAD) yang melibatkan 1.062 peserta berusia dua belas tahun ke atas dengan dermatitis atopik sedang hingga berat yang penyakitnya tidak terkontrol secara memadai dengan terapi resep topikal atau ketika terapi tersebut tidak dianjurkan. Ketiga uji klinis tersebut merupakan studi acak, buta ganda, terkontrol plasebo, dan kelompok paralel. Dua uji klinis dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan lebrikizumab sebagai monoterapi dan satu uji klinis dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran lebrikizumab bila digunakan dalam kombinasi dengan pengobatan kortikosteroid topikal. Uji klinis dilakukan di 223 lokasi di 16 negara termasuk Australia, Bulgaria, Kanada, Estonia, Prancis, Jerman, Latvia, Lithuania, Meksiko, Polandia, Singapura, Korea Selatan, Spanyol, Taiwan, Ukraina, dan Amerika Serikat. Uji klinis tersebut melibatkan 508 peserta di Amerika Serikat dan 554 peserta di luar Amerika Serikat.[11]

Penggunaan medis

Lebrikizumab diindikasikan untuk pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat pada orang dewasa dan remaja berusia dua belas tahun ke atas dengan berat badan minimal 40 kilogram (88 lb) yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik.[7][8]

Mekanisme kerja

Lebrikizumab memblokir interleukin 13 (IL-13), suatu sitokin (protein pensinyalan sel) yang diproduksi oleh sejenis sel darah putih yang disebut "sel T pembantu". IL-13 diduga menginduksi ekspresi protein pensinyalan lain, yakni periostin, oleh sel epitel bronkus. Periostin pada gilirannya tampaknya berperan dalam sejumlah masalah terkait asma, seperti hiperresponsivitas bronkial, peradangan, dan aktivasi serta proliferasi fibroblas saluran napas, yang terlibat dalam pemodelan kembali saluran napas.[12][13]

Teori ini didukung oleh fakta bahwa orang dengan kadar periostin tinggi menunjukkan respons yang jauh lebih baik terhadap lebrikizumab dalam studi fase II: volume ekspirasi paksa dalam 1 detik (FEV1) 8,2% lebih tinggi dibandingkan dengan plasebo pada kelompok ini (diukur dari baseline masing-masing), sedangkan peserta dengan kadar periostin rendah memiliki FEV1 1,6% lebih tinggi, dan nilai rata-rata untuk semua peserta adalah 5,5%. Peningkatan FEV1 pada peserta dengan kadar periostin rendah tidak signifikan secara statistika.[14]

Masyarakat dan budaya

Status hukum

Pada bulan September 2023, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia dari Badan Pengawas Obat Eropa merekomendasikan otorisasi lebrikizumab untuk pengobatan dermatitis atopik.[15] Lebrikizumab diotorisasi untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan November 2023.[8]

Pada September 2023, FDA menolak untuk menyetujui lebrikizumab karena temuan tertentu selama inspeksi terhadap produsen kontrak, yang tidak terkait dengan data uji klinis, keamanan, atau label untuk lebrikizumab.[16] Lebrikizumab disetujui oleh FDA pada September 2024.[10][17][18]

Nama merek

Lebrikizumab adalah nama Generik Internasional.[19]

Lebrikizumab dijual dengan nama merek Ebglyss.[8]

Penelitian

Lebrikizumab sedang dalam penelitian sebagai imunosupresan untuk pengobatan asma yang tidak dapat dikendalikan secara memadai dengan glukokortikoid hirup. Obat ini diciptakan oleh Tanox dengan nama kode TNX-650, dan uji klinis fase I untuk limfoma Hodgkin refrakter telah dilakukan ketika Genentech mengakuisisi Tanox pada tahun 2007.[20][21][22] Obat ini telah berhasil menyelesaikan uji klinis fase II untuk pengobatan asma.[12]

Referensi

  1. ^ "Ebglyss (lebrikizumab)". tga.gov.au. Therapeutic Goods Administration. 23 Juni 2024. Diakses tanggal 7 Juli 2024.
  2. ^ "Ebglyss (Eli Lilly Australia Pty Ltd)". Therapeutic Goods Administration (TGA). 1 Juli 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 7 Juli 2024. Diakses tanggal 7 Juli 2024.
  3. ^ "Therapeutic Goods (Poisons Standard—June 2024) Instrument 2024". Federal Register of Legislation. 30 Mei 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 10 Juni 2024. Diakses tanggal 10 Juni 2024.
  4. ^ "Summary Basis of Decision for Ebglyss". Drug and Health Products Portal. 18 Desember 2024. Diakses tanggal 25 Januari 2025.
  5. ^ a b "Ebglyss Product information". health-products.canada.ca. Health Canada. 24 Juni 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 15 Juli 2024. Diakses tanggal 15 Juli 2024.
  6. ^ "Regulatory Decision Summary for Ebglyss (lebrikizumab)". Drug and Health Products Portal. 24 Juni 2024. Diakses tanggal 27 Desember 2024.
  7. ^ a b c d "Ebglyss- lebrikizumab-lbkz injection, solution". DailyMed. 19 September 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 7 Oktober 2024. Diakses tanggal 5 Oktober 2024.
  8. ^ a b c d e f g "Ebglyss EPAR". ema.europa.eu. European Medicines Agency. 21 November 2023. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 22 November 2023. Diakses tanggal 22 November 2023.
  9. ^ "Ebglyss Product information". ec.europa.eu. Union Register of Medicinal Products. 17 November 2023. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 26 November 2023. Diakses tanggal 11 Desember 2023.
  10. ^ a b "Drug Approval Package: Ebglyss". fda.gov. US: Food and Drug Administration. 15 Oktober 2024. Diakses tanggal 14 Juli 2025.
  11. ^ "Drug Trials Snapshots: Ebglyss". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 13 September 2024. Diakses tanggal 14 Juli 2025. Artikel ini memuat teks dari sumber tersebut, yang berada dalam ranah publik.
  12. ^ a b Kraft M (September 2011). "Asthma phenotypes and interleukin-13--moving closer to personalized medicine". The New England Journal of Medicine. 365 (12): 1141–4. doi:10.1056/NEJMe1108666. PMC 4390041. PMID 21879891.
  13. ^ "Prous Science Molecule of the Month: Lebrikizumab". Thomson Reuters. Oktober 2011. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 26 Oktober 2011. Diakses tanggal 15 Desember 2011.
  14. ^ Corren J, Lemanske RF, Hanania NA, Korenblat PE, Parsey MV, Arron JR, et al. (September 2011). "Lebrikizumab treatment in adults with asthma". The New England Journal of Medicine. 365 (12): 1088–98. doi:10.1056/NEJMoa1106469. PMID 21812663.
  15. ^ "Ebglyss: Pending EC decision". European Medicines Agency. 15 September 2023. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 20 September 2023. Diakses tanggal 24 September 2023.
  16. ^ "FDA Rejects Lilly's Eczema Treatment Over Third-Party Manufacturing Issues". BioSpace. 2 Oktober 2023. Diakses tanggal 3 Oktober 2023.
  17. ^ "FDA Approves Lilly's Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) for Adults and Children 12 Years and Older with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis" (Press release). Eli Lilly. 13 September 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 17 September 2024. Diakses tanggal 17 September 2024 – via PR Newswire.
  18. ^ "Novel Drug Approvals for 2024". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 1 Oktober 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 19 April 2024. Diakses tanggal 29 November 2024.
  19. ^ "International nonproprietary names for pharmaceutical substances (INN): recommended INN: list 63". WHO Drug Information. 24 (1). 2010. hdl:10665/74530.
  20. ^ "First Patient Dosed In Phase 1 Trial Of Tanox, Inc.'s TNX-650 - News, Search Jobs, Events". Diarsipkan dari asli tanggal 3 Maret 2016. Diakses tanggal 8 Juli 2008.
  21. ^ "anti-IL-13 humanized monoclonal antibody TNX-650". NCI Drug Dictionary. National Cancer Institute. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 25 September 2009. Diakses tanggal 10 Desember 2009.
  22. ^ Nomor uji klinis NCT00441818 for "Safety and Efficacy Study of TNX-650 to Treat Refractory Hodgkin's Lymphoma" di ClinicalTrials.gov

Templat:Other dermatological preparations Templat:Monoclonals for immune system Templat:Immunosuppressants Templat:Interleukin receptor modulators

Content Disclaimer

Informasi ini disarikan dari Wikipedia dan disajikan kembali untuk tujuan edukasi. Konten tersedia di bawah lisensi CC BY-SA 3.0. Kami tidak bertanggung jawab atas ketidakakuratan data yang bersumber dari kontribusi publik tersebut.

  1. The information displayed on this website is sourced in part or in whole from Wikipedia and has been adapted for the purpose of restating it. We strive to provide accurate and relevant information, however:
  2. There is no guarantee of absolute accuracy. Wikipedia is an open, collaborative project that can be edited by anyone, so information is subject to change.
  3. It is not intended to constitute professional advice. The content displayed is for informational and educational purposes only. For important decisions (e.g., medical, legal, or financial), please consult a professional.
  4. Content copyright. Wikipedia is licensed under the Creative Commons Attribution-ShareAlike License (CC BY-SA). This means that content may be reused with appropriate attribution and shared under a similar license.
  5. Responsible use. Any risk arising from the use of information from this website is entirely the responsibility of the user.
Kembali kehalaman sebelumnya