Nemolizumab

Nemolizumab
Antibodi monoklonal
JenisWhole antibody
SumberTemplat:Infobox drug/mab source
TargetReseptor Interleukin 31 A
Data klinis
Nama dagangNemluvio
Nama lainCIM-331, CD14152, nemolizumab-ilto
AHFS/Drugs.commonograph
MedlinePlusa624059
License data
Rute
pemberian		Subkutan
Kode ATC
Status hukum
Status hukum
Data farmakokinetika
MetabolismeEnzim proteolitik
Pengenal
Nomor CAS
DrugBank
ChemSpider
  • none
UNII
KEGG

Nemolizumab adalah antibodi monoklonal manusiawi yang digunakan untuk pengobatan prurigo nodularis dan dermatitis atopik. Ini merupakan antibodi monoklonal yang memblokir reseptor interleukin 31 A.[1][4] Nemolizumab adalah antibodi monoklonal IgG2 manusiawi yang menghambat sinyal interleukin 31 (IL-31) dengan mengikat secara selektif ke reseptor interleukin 31 alfa.[2] Ini merupakan antagonis reseptor IL-31.[1] IL-31 adalah sitokin yang terlibat dalam rasa gatal, peradangan, disregulasi epidermis, dan fibrosis. Dengan menghambat respons yang diinduksi IL-31, nemolizumab mencegah pelepasan sitokin dan kemokin proinflamasi.[2]

Nemolizumab disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Agustus 2024,[4][5][6] dan di Uni Eropa pada Februari 2025.[2][3] Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menganggapnya sebagai obat pertama di kelasnya.[7]

Sejarah

Nemolizumab ditemukan oleh Chugai, yang menjual lisensi eksklusif untuk pengembangan dan pemasaran obat tersebut di seluruh dunia (kecuali Jepang dan Taiwan) kepada Galderma pada tahun 2016.[8]

FDA menyetujui nemolizumab untuk pengobatan prurigo nodularis berdasarkan bukti dari dua uji klinis (OLYMPIA 1 dan OLYMPIA 2) yang melibatkan 560 peserta dengan prurigo nodularis. Uji klinis tersebut dilakukan di 132 lokasi di 16 negara termasuk Austria, Belgia, Kanada, Denmark, Prancis, Belanda, Jerman, Hongaria, Italia, Polandia, Korea Selatan, Spanyol, Swedia, Swiss, Britania Raya, dan Amerika Serikat. Uji klinis tersebut melibatkan 99 peserta di Amerika Serikat. Di antara 560 peserta yang terdaftar, semuanya dievaluasi untuk kemanjuran (populasi intent-to-treat) dan 556 peserta dievaluasi untuk keamanan. Dalam kedua uji coba tersebut, peserta dengan prurigo nodularis diacak untuk menerima nemolizumab atau plasebo. Peserta dengan berat badan kurang dari 90 kilogram (200 lb) dalam kelompok nemolizumab menerima suntikan subkutan nemolizumab 60 mg pada minggu ke-0, diikuti dengan suntikan 30 mg setiap empat minggu. Peserta dengan berat badan 90 kilogram (200 lb) atau lebih dalam kelompok nemolizumab menerima suntikan subkutan nemolizumab 60 mg pada minggu ke-0 dan setiap empat minggu.[4]

Penggunaan medis

Nemolizumab diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan prurigo nodularis. Pada Desember 2024, indikasi untuk nemolizumab diperbarui untuk mencakup pengobatan orang berusia dua belas tahun ke atas dengan dermatitis atopik sedang hingga berat dalam kombinasi dengan kortikosteroid topikal dan/atau penghambat kalsineurin ketika penyakit tersebut tidak terkontrol secara memadai dengan terapi resep topikal.[1][4][9]

Masyarakat dan budaya

Status hukum

Nemolizumab disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Agustus 2024.[4][5][6][10] FDA memberikan penunjukan terapi terobosan untuk penggunaan tersebut.[11]

Pada Desember 2024, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia dari Badan Pengawas Obat Eropa mengadopsi opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Nemluvio, yang ditujukan untuk pengobatan dermatitis atopik dan prurigo nodularis. Pemohon untuk produk obat ini adalah Galderma International.[2][12] Nemolizumab diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Februari 2025.[2][3]

Nama

Nemolizumab adalah nama Generik Internasional.[13]

Nemolizumab dijual dengan merek Nemluvio.[4]

Referensi

  1. ^ a b c d "Nemluvio- nemolizumab-ilto injection, powder, lyophilized, for solution". DailyMed. 13 Agustus 2024. Diakses tanggal 5 September 2024.
  2. ^ a b c d e f "Nemluvio EPAR". European Medicines Agency (EMA). 12 Desember 2024. Diakses tanggal 13 Desember 2024. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  3. ^ a b c "Nemluvio PI". Union Register of medicinal products. 13 Februari 2025. Diakses tanggal 16 Februari 2025.
  4. ^ a b c d e f "Drug Trials Snapshots: Nemluvio". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 1 Oktober 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 9 November 2024. Diakses tanggal 31 Oktober 2024. Artikel ini memuat teks dari sumber tersebut, yang berada dalam ranah publik.
  5. ^ a b "Drug Approval Package: Nemluvio". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 10 September 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 28 September 2024. Diakses tanggal 13 Desember 2024.
  6. ^ a b "Novel Drug Approvals for 2024". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 1 Oktober 2024. Diakses tanggal 29 November 2024.
  7. ^ New Drug Therapy Approvals 2024 (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Report). Januari 2025. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 21 Januari 2025. Diakses tanggal 21 Januari 2025.
  8. ^ "Chugai grants exclusive global license for development and marketing of nemolizumab to Galderma". Pharmabiz.com. 22 Juli 2016. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 7 Maret 2023. Diakses tanggal 19 April 2017.
  9. ^ fda.gov
  10. ^ "Galderma Receives U.S. FDA Approval for Nemluvio (nemolizumab) for Adult Patients Living With Prurigo Nodularis" (Press release). Galderma. 13 Agustus 2024. Diakses tanggal 14 Agustus 2024 – via Business Wire.
  11. ^ "CY 2024 CDER Breakthrough Therapy Calendar Year Approvals" (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 30 September 2024.
  12. ^ "CHMP recommends approval of Galderma's nemolizumab for moderate-to-severe atopic dermatitis and prurigo nodularis in the European Union". Galderma (Press release). 13 Desember 2024. Diakses tanggal 13 Desember 2024.
  13. ^ "International nonproprietary names for pharmaceutical substances (INN): recommended INN: list 74". WHO Drug Information. 29 (3). 2015. hdl:10665/331070.

Bacaan lanjutan

  • Kwatra SG, Yosipovitch G, Legat FJ, Reich A, Paul C, Simon D, et al. (Oktober 2023). "Phase 3 Trial of Nemolizumab in Patients with Prurigo Nodularis". The New England Journal of Medicine. 389 (17): 1579–1589. doi:10.1056/NEJMoa2301333. hdl:1854/LU-01JMVNTYQXH55FHHB47BSMETXX. PMID 37888917.
  • Silverberg JI, Wollenberg A, Reich A, Thaçi D, Legat FJ, Papp KA, et al. (Agustus 2024). "Nemolizumab with concomitant topical therapy in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (ARCADIA 1 and ARCADIA 2): results from two replicate, double-blind, randomised controlled phase 3 trials". Lancet. 404 (10451): 445–460. doi:10.1016/S0140-6736(24)01203-0. PMID 39067461.

Pranala luar

  • Nomor uji klinis NCT04501666 for "Study to Assess the Efficacy and Safety of Nemolizumab (CD14152) in Participants With Prurigo Nodularis (PN)" di ClinicalTrials.gov
  • Nomor uji klinis NCT04501679 for "A Study to Assess the Efficacy and Safety of Nemolizumab (CD14152) in Participants With Prurigo Nodularis (PN)" di ClinicalTrials.gov
  • Nomor uji klinis NCT03985943 for "Efficacy and Safety of Nemolizumab in Subjects With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis" di ClinicalTrials.gov
  • Nomor uji klinis NCT03989349 for "Efficacy & Safety of Nemolizumab in Subjects With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis" di ClinicalTrials.gov

Templat:Other dermatological preparations Templat:Immunosuppressants Templat:Monoclonals for immune system

Content Disclaimer

Informasi ini disarikan dari Wikipedia dan disajikan kembali untuk tujuan edukasi. Konten tersedia di bawah lisensi CC BY-SA 3.0. Kami tidak bertanggung jawab atas ketidakakuratan data yang bersumber dari kontribusi publik tersebut.

  1. The information displayed on this website is sourced in part or in whole from Wikipedia and has been adapted for the purpose of restating it. We strive to provide accurate and relevant information, however:
  2. There is no guarantee of absolute accuracy. Wikipedia is an open, collaborative project that can be edited by anyone, so information is subject to change.
  3. It is not intended to constitute professional advice. The content displayed is for informational and educational purposes only. For important decisions (e.g., medical, legal, or financial), please consult a professional.
  4. Content copyright. Wikipedia is licensed under the Creative Commons Attribution-ShareAlike License (CC BY-SA). This means that content may be reused with appropriate attribution and shared under a similar license.
  5. Responsible use. Any risk arising from the use of information from this website is entirely the responsibility of the user.
Kembali kehalaman sebelumnya