Spesolimab

Spesolimab
Antibodi monoklonal
JenisWhole antibody
SumberTemplat:Infobox drug/mab source
TargetReseptor interleukin 36 (IL1RL2/IL1RAP)
Data klinis
Nama dagangSpevigo
Nama lainBI-655130, spesolimab-sbzo
AHFS/Drugs.commonograph
License data
Kategori
kehamilan
Rute
pemberian		Intravena
Kode ATC
Status hukum
Status hukum
Pengenal
Nomor CAS
DrugBank
UNII
KEGG
Data sifat kimia dan fisik
RumusC6480H9988N1736O2012S46
Massa molar145.880,08 g·mol−1

Spesolimab adalah antibodi monoklonal yang digunakan untuk pengobatan psoriasis pustular generalisata (GPP). Obat ini adalah antagonis reseptor interleukin-36 (IL-36R). Obat ini diberikan melalui suntikan ke dalam vena.[4][6]

Reaksi merugikan yang paling umum meliputi kelelahan, mual dan muntah, sakit kepala, pruritus (gatal) dan prurigo (benjolan gatal), memar, dan infeksi saluran kemih.[4][6]

Obat ini disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada bulan September 2022,[7][8][9][10] dan di Uni Eropa pada bulan Desember 2022.[5] Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menganggapnya sebagai obat pertama di kelasnya.[11][12]

Sejarah

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui spesolimab berdasarkan bukti dari uji klinis terhadap 53 orang dewasa dengan psoriasis pustular generalisata. Uji coba dilakukan di tiga lokasi di Amerika Serikat dan 23 lokasi di seluruh dunia (Afrika, Asia, dan Eropa). Spesolimab dievaluasi dalam satu uji klinis (Studi Effisayil-1/NCT03782792) pada 53 orang dewasa dengan psoriasis pustular generalisata yang kambuh. Dalam uji coba tersebut, peserta menerima satu kali pengobatan dengan spesolimab atau plasebo. Peserta dievaluasi untuk mengetahui hilangnya pustula berdasarkan subskor pustulasi Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPPGA) sebesar 0 (menunjukkan tidak ada pustula yang terlihat) pada Minggu ke-1. Baik peserta maupun penyedia layanan kesehatan tidak mengetahui pengobatan mana yang diberikan sampai setelah minggu ke-1. Setelah minggu ke-1, semua peserta, baik yang awalnya menerima spesolimab atau plasebo, yang terus mengalami gejala kambuh, memiliki pilihan untuk menerima satu kali pengobatan spesolimab secara terbuka (pengobatan kedua dan pengobatan pertama untuk peserta dalam kelompok spesolimab dan plasebo). Setelah minggu ke-1 hingga minggu ke-12, peserta dalam kelompok pengobatan awal yang mengalami kekambuhan psoriasis pustular generalisata setelah mencapai respons klinis berhak menerima satu kali pengobatan penyelamatan spesolimab secara terbuka, dengan maksimal tiga kali pengobatan spesolimab selama uji coba.[6]

Penggunaan medis

Spesolimab diindikasikan untuk pengobatan psoriasis pustular generalisata pada orang dewasa.[4][6]

Masyarakat dan budaya

Status hukum

Pada Oktober 2022, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) mengadopsi opini positif, merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran bersyarat untuk produk obat Spevigo, yang ditujukan untuk pengobatan kekambuhan pada pasien dewasa dengan psoriasis pustular generalisata. Pemohon untuk produk obat ini adalah Boehringer Ingelheim International GmbH.[13] Spesolimab disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Desember 2022.[5][14]

FDA memberikan penunjukan terapi terobosan untuk penggunaan tersebut.[15]

Referensi

  1. ^ a b "Spevigo APMDS". Therapeutic Goods Administration (TGA). 8 Desember 2023. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 2 Januari 2024. Diakses tanggal 7 Maret 2024.
  2. ^ "Summary Basis of Decision for Spevigo". Health Canada. 21 Juni 2023. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 20 Agustus 2023. Diakses tanggal 20 Agustus 2023.
  3. ^ "Details for: Spevigo". Health Canada. 11 Mei 2023. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 20 Agustus 2023. Diakses tanggal 20 Agustus 2023.
  4. ^ a b c d "Spevigo- spesolimab-sbzo injection". DailyMed. 1 September 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 16 Oktober 2022. Diakses tanggal 16 Oktober 2022.
  5. ^ a b c "Spevigo EPAR". European Medicines Agency (EMA). 12 Oktober 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 8 Februari 2023. Diakses tanggal 8 Februari 2023. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  6. ^ a b c d "Drug Trials Snapshots: Spevigo". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 1 September 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 4 Desember 2023. Diakses tanggal 4 Desember 2023. Artikel ini memuat teks dari sumber tersebut, yang berada dalam ranah publik.
  7. ^ "Drug Approval Package: Spevigo". U.S. Food and Drug Administration (FDA). Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 26 Desember 2022. Diakses tanggal 2 September 2022.
  8. ^ "U.S. FDA approves first treatment option for generalized pustular psoriasis flares in adults". Boehringer Ingelheim (Press release). Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 2 September 2022. Diakses tanggal 2 September 2022.
  9. ^ "U.S. FDA approves first treatment option for generalized pustular psoriasis flares in adults" (Press release). Boehringer Ingelheim. 2 September 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 2 September 2022. Diakses tanggal 2 September 2022 – via Business Wire.
  10. ^ Blair HA (November 2022). "Spesolimab: First Approval". Drugs. 82 (17): 1681–1686. doi:10.1007/s40265-022-01801-4. PMC 9744699. PMID 36418672.
  11. ^ "Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2022". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 10 Januari 2023. Diarsipkan dari asli tanggal 21 Januari 2023. Diakses tanggal 22 Januari 2023. Artikel ini memuat teks dari sumber tersebut, yang berada dalam ranah publik.
  12. ^ New Drug Therapy Approvals 2022. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Report). Januari 2024. Diarsipkan dari asli (PDF) tanggal 14 Januari 2024. Diakses tanggal 14 Januari 2024. Artikel ini memuat teks dari sumber tersebut, yang berada dalam ranah publik.
  13. ^ "Spevigo: Pending EC decision". European Medicines Agency. 14 Oktober 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 15 Oktober 2022. Diakses tanggal 15 Oktober 2022. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  14. ^ "Spevigo Product information". Union Register of medicinal products. 12 Desember 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 16 Desember 2022. Diakses tanggal 3 Maret 2023.
  15. ^ "CY 2024 CDER Breakthrough Therapy Calendar Year Approvals" (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 30 September 2024.

Pranala luar

  • Nomor uji klinis NCT03782792 for "Effisayil 1: A Study to Test Spesolimab (BI 655130) in Patients With a Flare-up of a Skin Disease Called Generalized Pustular Psoriasis" di ClinicalTrials.gov

Templat:Monoclonals for immune system Templat:Immunosuppressants

Content Disclaimer

Informasi ini disarikan dari Wikipedia dan disajikan kembali untuk tujuan edukasi. Konten tersedia di bawah lisensi CC BY-SA 3.0. Kami tidak bertanggung jawab atas ketidakakuratan data yang bersumber dari kontribusi publik tersebut.

  1. The information displayed on this website is sourced in part or in whole from Wikipedia and has been adapted for the purpose of restating it. We strive to provide accurate and relevant information, however:
  2. There is no guarantee of absolute accuracy. Wikipedia is an open, collaborative project that can be edited by anyone, so information is subject to change.
  3. It is not intended to constitute professional advice. The content displayed is for informational and educational purposes only. For important decisions (e.g., medical, legal, or financial), please consult a professional.
  4. Content copyright. Wikipedia is licensed under the Creative Commons Attribution-ShareAlike License (CC BY-SA). This means that content may be reused with appropriate attribution and shared under a similar license.
  5. Responsible use. Any risk arising from the use of information from this website is entirely the responsibility of the user.
Kembali kehalaman sebelumnya