早在千年之前,希波克拉底就認識到了治病者的善意行為造成傷害的可能。西元前4世紀,希臘的醫生們起草了希波克拉底宣言(英文:Hippocratic Oath),發誓“余願盡餘之能力與判斷力之所及,遵守為病家謀福之信條,並檢束一切墮落及害人之敗行,余必不得將危害藥品給予他人”[3]。自此,“首要不要傷害病人”(primum non nocere)之訓誡變成了當代醫學的核心戒律。然而,在十九世紀晚期,儘管醫學在歐洲和美國得到了日益的重視,但卻很難獲得有關不良結局的資料資料,且所進行的各種研究工作收集的大多數都是奇聞軼事性的事件[4]。
1982年4月,美國廣播公司(縮寫:ABC)20/20新聞雜誌欄目題為The Deep Sleep(中文:深睡)的電視節目震驚了美國公眾和醫學領域的麻醉學專業。在描述麻醉事故緣由的時候,節目製作人宣稱,每年有6,000名美國人死於或遭受與這些差錯有關的腦損傷[5]。
1984年,美國麻醉師協會(英文:American Society of Anesthesiologists,ASA)建立了麻醉病人安全基金(英文:Anesthesia Patient Safety Foundation,APSF)。APSF率先在專業性審核組織的名稱之中用到了術語“病人安全”[7]。儘管麻醉師僅占美國國內醫師總數的5%,但麻醉學卻變成了率先著手解決病人安全問題的醫學專業[8]。澳大利亞的情況與此類似。澳大利亞病人安全基金會(Australian Patient Safety Foundation)成立於1989年,旨在監視麻醉差錯。隨著醫療差錯危機的等級變得為人所知,這兩個組織也迅速得到了發展。
人非聖賢,孰能無過
在美國,醫療保健領域當中各種差錯的整個數量和影響一直並未得到認識,直到二十世紀90年代,幾份報告才引起了人們對這一問題的關注[9][10]。1999年,美國國家科學院國立醫學研究院(英文:Institute of Medicine,IOM)發佈了一份報告,題為《To Err is Human: Building a Safer Health System》(人非聖賢,孰能無過:構建更加安全的衛生體制)[11]。IOM呼籲廣泛開展一項全國性的工作,從而包括建立一個病人安全中心(英文:Center for Patient Safety),擴大對於不良事件的報告,在醫療保健組織內建立安全計畫,以及獲得管理者、醫療保健服務購買方和專業協會的關注。然而,媒體的大多數注意力側重的是那些驚人的統計數字:每年因為醫療差錯所造成的44,000~98,000人的可預防性死亡,且其中7,000例的可預防性死亡僅僅與用藥差錯有關。在該報告發佈後的兩個星期之內,美國國會召開了若干的聽證會,且美國總統克林頓還下令對實施該報告建議的可行性進行一次政府級的研究[12]。對於IOM的這些估計數位當中所採用的方法學的最初批評意見[13] ,側重於那些把試點研究工作之中所得到的較小的事故數量擴大到整個人群的統計方法。不過,後續的報告則強調了醫療差錯所帶來的驚人的發生率和後果。2004年7月,一家主要的醫療保健服務等級評定組織Healthgrades公佈了一項研究Patient Safety in American Hospitals(美國醫院之中的病人安全)的情況。該研究總結認為,2000~2002年期間,發生了超過100萬個與Medicare(醫療保障)住院活動相關聯的不良事件,從而造成美國醫院當中每年出現多達195,000例意外死亡[14]。
聯合委員會(英文:Joint Commission)的《2007年品質與安全年度報告》(Annual Report on Quality and Safety 2007) 發現,醫療保健服務提供者之間,或者服務提供者與病人及其家屬之間溝通交流的不足,乃是通過認可的醫院當中半數以上嚴重不良事件的根本原因[41]。其他的主要原因還包括對於病人狀況沒有充分評估,以及領導能力不佳或培訓不足。
根據RAND Health所進行的一項研究顯示,如果健康資訊技術(英文:health information technology,HIT)得到廣泛採用,美國的醫療保健體系每年就可能節省810億美元,並減少不良醫療保健事件以及改善醫療護理品質[52]。雖然病人將會受益于健康狀況的改善,支付方也會受益于成本費用的下降,但廣泛採用這種技術的最為直接的障礙就是成本。不過,醫院則會支付更多的實施成本,同時也可能因為住院日的縮短而收入減少(取決於費用償付方案)。技術創新在帶來效益的同時,還會造成嚴重的問題,引入新的,前所未有的差錯類型[53]。
医疗保健技术的类型
根據IOM (2000年)的報告顯示,手寫報告或記錄、手工醫囑錄入、非標準縮略語以及字體潦草難辨,造成了大量的差錯和損傷[11]。IOM的跟蹤報告《跨越品質鴻溝:二十一世紀嶄新的衛生體系》(英文:Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century)建議,迅速採用電子病歷(英文:electronic patient records,EMR)、電子處方(英文:electronic medication ordering),並且利用基於電腦和國際互聯網的資訊系統來支援臨床決策[54]。當前這一小節僅僅包含的是HIT的那些與病人安全相關的方面。
电子健康档案
電子健康檔案(英文:Electronic health record,EHR),過去曾被稱為電子病歷,能夠減少幾種類型的差錯,包括那些與處方藥物、預防性醫療護理服務以及實驗室檢驗專案和操作項目有關的差錯[55]。現代EHR的重要特徵包括自動檢查核對藥物-藥物/藥物-食物相互作用和過敏反應、標準的藥物劑量和病人教育資訊。同時,此類系統還會不斷提供警示資訊,從而提醒臨床醫生注意預防性醫療護理的時間間隔以及追蹤轉診情況和化驗結果。實踐證明,在醫治病人的過程中,能夠在電子健康檔案之內獲得和使用疾病管理方面的臨床診療指南,會帶來一定的好處[56]。衛生資訊學方面的種種進展以及互操作性電子健康檔案的廣泛採用,將有望使我們能夠在任何的醫療保健服務地點訪問和使用某個病人的病歷。英國最近的調查工作顯示,醫師們在對於政府批准的軟體的理解方面還存在著若干缺陷[57]。
電腦化醫囑錄入
在醫院裏,可預防性差錯最大的明確來源就是處方錯誤(IOM, 2000; 2007)。IOM (2006年)估計,平均來說,每個住院病人每天會遭遇一項用藥差錯[58]。電腦化醫囑錄入(英文:Computerized provider order entry,簡稱為:CPOE;過去又稱為computer physician order entry)總體上可減少80%的用藥差錯,而更為重要的是可以減少55%對於病人的傷害[59]。Leapfrog (2004年)的一項調查顯示,預計16%的美國門診、醫院和醫療執業機構會在兩年內採用CPOE[60]。
實證醫學(英文:Evidence-based medicine,EBM;又稱為:基於證據的醫學、證據醫學、循證醫學)旨在將具體某位醫生對於某個特定病人的檢查和診斷技能,與現有最佳的醫學研究證據結合起來。醫生的專業知識和經驗不但包括診斷技能以及對於具體病人的權利的考慮,還包括針對其診療活動作出決策的偏好情況。臨床醫生利用合適的,關於各種診斷試驗的準確性以及關於治療、康復和預防手段的效能和安全性的臨床研究成果,來制定具體的診療計畫[66]。在過去的幾年當中,適合於特定疾病的循證建議(evidence-based recommendations),即所謂的臨床執業指南(英文:medical guideline,clinical practice guidelines)或者說“最佳方法(英文:best practices)”,已經出現了加速發展。在美國,人們已經制定出了1,700多項診療指南(參見右側的示例圖像),作為醫師們應用于具體病人表現的一種資源[67]。在英國,
國家健康照護卓越研究院(NICE)(英语:National Institute for Health and Care Excellence)針對具體的疾病,為醫療保健專業人員以及公眾提供著詳盡的“臨床指南(英文:clinical guidance)”[68]。
在英國,國家衛生服務部 (英文:National Health Service,NHS) 在2004年就開始了一項雄心勃勃的關於按績效付費的首倡計畫,稱為品質與結局框架(英文:Quality and Outcomes Framework,QOF)[85]。全科醫師們同意依據146項品質指標來提高現有的收入;這些指標涵蓋10種慢性病的臨床診療服務、診療活動的組織以及病人的體驗。與美國提出的品質激勵方案不同的是,對於初級醫療保健的資金投入水準比過去提高了20%。這使得執業機構能夠為額外的工作人員和技術投入資金;目前,對於大多數的臨床診療活動,90%的全科醫師都採用了電子處方,且多達50%還採用了電子健康檔案。早期的分析顯示,依據醫師們在達到品質績效指標方面的成功業績而大幅度增加其薪酬的做法取得了成功。通過收集近97%的現有地點的資料顯示,參與此項研究工作的8,000名家庭醫生的平均收入為40,000美元以上[92]。
在美國,Medicare(醫療保障)已經在醫生辦公室、門診和醫院方面設有各種各樣的按績效付費首倡計畫,努力改善服務品質和避免不必要的醫療保健費用[95]。醫療保障與醫療救助服務中心 (英文:Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS) 目前正在開展幾個對改進工作作出補償的示範專案:
對家庭、醫院和醫師辦公室之間對於慢性病患者提供更好的診療協作予以補償。2005年4月,CMS啟動了它的首個基於價值的購買試點專案或者說示範項目,即為期三年時間的Medicare醫師團體執業示範項目【Medicare Physician Group Practice (PGP) Demonstration】[96]。該專案涉及到負責照護200,000 Medicare免費受益人(英文:Medicare fee-for-service beneficiaries)的10家大型的多專業醫師執業機構。參與該專案的執業機構將分階段逐步採用有關預防性保健和糖尿病之類常見慢性病管理方面的若干品質標準。達到這些標準的執業機構將會有資格從病人管理的最終改善所節省的費用當中獲得獎勵。2006年給國會的首次評價報告(First Evaluation Report to Congress)顯示,“這種模式對優質高效提供醫療保健服務進行了獎勵;但是,相對於該示範專案之中的任何支付而言,在新的病例管理系統的投資方面卻缺乏先期支付機制”[97]。
制約因素:2006年的稅務減免及醫療保健法案 2006(Tax Relief & Health Care Act of 2006)要求美國HHS監察長研究那些針對“不可饒恕性事件(災難性事件、違規事件;英文:never events)”,向醫院收回Medicare支付款額的方式[101]。這些不可饒恕性事件(災難性事件、違規事件;英文:never events)是由全美品質論壇(英语:National Quality Forum)定義的,其中包括醫院感染[102]。2007年8月,CMS宣佈,它將停止向那些發生幾種導致損傷、疾病或死亡的負面診療後果的醫院支付費用。這項於2008年10月生效的規定,將會針對8種嚴重類型的可預防型事故削減支付給醫院的費用:手術過程中在病人體內遺留物品、輸血反應、氣栓、墜床、縱隔炎、插管造成的泌尿道感染、壓迫潰瘍以及插管造成的膿毒症[103]。“不可饒恕性事件(災難性事件、違規事件;英文:never events)”的報告和醫院績效基準的創建同時也得到強制實施。其他的私營保健服務支付方也在考慮採取類似的舉措;2005年,明尼蘇達州的一家健康保險公司HealthPartners決定不再包括27種類型的“不可饒恕性事件”[104]。病患安全協會(英语:Patient safety organization)已經宣佈,將會與醫院、健康計畫(英文:health plans)以及消費者團體攜手合作,宣導削減“不可饒恕性事件”的費用,並且將會公認那些同意在本醫療設施之中發生嚴重的可以避免的不良事件之時將會採取特定步驟的醫院,包括通知病人和病人安全組織以及免除費用[105]。那些涉及到併發症管理的醫師團體,如美國傳染病協會(英文:Infectious Diseases Society of America)表示反對這些建議,認為“即使運用了所有已知用來避免感染的循證方法(evidence-based practices),某些病人還是會發生感染”,而且懲罰性的反應可能會阻礙進一步的研究工作,減緩早已取得的巨大改進[106]。
复杂疾病
按績效付費方案往往針對的是那些患有嚴重複雜疾病的病人;此類病人通常與多個醫療保健服務提供方和設施之間進行著接觸。然而,當前正在進行之中的試點方案卻集中關注的是簡單的指標,如實驗室價值或急救服務利用情況的改善,而同時回避了那些複雜的方面,如多重併發症或者不止一位主治專科醫師[107]。2007年對Medicare受益人醫療保健就診情況進行分析的一項研究顯示,從中位數來說,為同一位元病人提供診療服務的有兩位元初級保健醫師和五位專科醫師[108]。因而,這些作者懷疑,按績效付費制度是否真的能夠準確地認定此類病人診療結局的責任。美國醫師倫理學會(英文:American College of Physicians Ethics)聲稱,對採用有限的一套臨床執業參數來評估品質的做法表示擔心,“尤其是如果將這種按優秀績效付費的模式移植到現行的付費制度之上,而其又並不鼓勵穩健的全面診療活動......患有多重慢性疾病的老年人尤其易於遭受強效激勵機制的這種多餘效應的影響”[109]。當前的按績效付費制度是依據特定的臨床測量指標來衡量優秀績效的,如糖尿病病人的糖化血紅蛋白[110]。因而,按照此類準則接受監控的醫療保健服務提供方的一種強烈動機就是,剔除(排除或拒絕接收)那些結局指標低於品質標準,從而影響該服務提供方評估成績的病人[109]。努力尋求績效指標得以改善的服務提供方還可能會排斥那些健康素質低下、因財力不足而承受不起昂貴藥物或治療處理的病人以及那些傳統上遭受醫療保健不平等待遇的種族群體[111]。
公共报告
强制报告
丹麦
丹麥病人安全法案(英文:Danish Act on Patient Safety)[112]於2003年6月獲得議會通過,從而丹麥於2004年1月1日成為第一個在全國範圍內採用強制報告的國家。該法案強制要求一線工作人員向全國報告系統上報不良事件。醫院所有者有責任依據這些報告採取行動,而國家健康委員會(英文:National Board of Health)則有責任在全國範圍內傳達這些經驗教訓。該報告系統純粹旨在用於經驗教訓的學習,而一線工作人員則不能因為報告而受到懲罰。丹麥病人安全法案第6節(截至2007年1月1日:丹麥健康法案第201節)對此進行了闡述:“報告不良事件的一線工作人員不能因為該報告而受到雇主、健康委員會或法庭的進行調查或懲罰措施”。國家健康委員會的一份出版物對該報告系統以及丹麥病人安全資料庫(英文:Danish Patient Safety Database)進行了更為詳細的描述[113]。
医疗保健组织认可联合委员会(英语:Joint Commission)(JCAHO)、美国医学会(英文:American Medical Association,AMA)伦理与司法事务委员会(英文:Council on Ethical and Judicial Affairs)以及美国医师协会(英文:American College of Physicians)伦理学手册(Ethics Manual)的伦理标准全都要求透露那些最为严重的不良事件[124][125]。然而,在當前的制度下,由於擔心面臨醫療失當訴訟,許多醫生和醫院並不會報告他們的差錯;這種情況阻礙了對於發現和糾正導致過失的條件時所需的那些資訊的採集工作[126]。截至2008年,美國有35個州都擁有成文法律,允許醫生和醫療保健服務提供方道歉和表達遺憾,而他們的話語並不會在法庭上作為不利於他們的證據[127];另外,還有7個州[128]已經通過了法律,強制要求向病人和家庭書面透露不良事件和不良結局[129]。2005年9月,美國參議員Clinton和Obama提出了全國醫療差錯透露與補償法案(英文:National Medical Error Disclosure and Compensation Bill,MEDiC Bill),作為一項旨在告知和補償醫療差錯受害者的計畫的組成部分,為醫師提供免于問責的保護和一種安全的透露環境[130][131]。現在,迅速地透露醫療差錯,並表示道歉和提供補償,已經成為幾所學術性醫學中心的政策,包括約翰霍普金斯大學、伊利諾伊大學和斯坦福大學。這項全國性的首倡計畫,希望恢復與病人之間接觸的完整性,更便於從過失當中吸取教訓,並避免令人惱火的訴訟案件。此項倡議效仿的是密歇根大學醫院系統計畫;後者已經將針對該醫院的訴訟案件的數量減少了75%,並且還降低了平均的訴訟費用[129]。退伍軍人健康管理局(英文:Veterans Health Administration)要求向病人透露所有的不良事件,即使是那些並不明顯的不良事件[132]。然而,截至2008年,這些首倡活動之中僅僅包括的是那些自我投保的醫院和自己雇傭工作人員的醫院,因而限制了參與方的數量[129]。
目前,眾多的組織機構、政府部門和私營公司都在開展著研究工作,旨在對美國以及全球範圍內病人安全的總體健康狀況加以調查研究。儘管有關美國醫院內可預防型死亡的統計數字令人震驚並且得到廣泛傳播,但美國健康照護研究及品質機構(英语:Agency for Healthcare Research and Quality) (英文:Agency for Healthcare Research and Quality,AHRQ)在其所編纂的2006年度全國醫療保健品質報告(2006 National Healthcare Quality Report)[137]還是作出了如下嚴肅的評估:
大多數的品質指標正在不斷改進,但發展變化的步伐仍舊顯得不緊不慢。
品質改進情況隨著診療環境和階段的不同而有所不同。
某些指标的改进速度得到了加速,而少数则继续显示出恶化的状况。
醫療保健服務品質的變異程度仍然居高不下。
Health Grades 2006年4月的研究结果表明,超过3%的Medicare住院病人经历过不良事件,且自2001年以来,病人安全事故的总数一直在上升[138]。
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