Grünenthal

Grünenthal GmbH

Siedziba Grünenthal w Akwizgranie (2020)
Państwo	Niemcy
Siedziba	Akwizgran
Data powstania	1946
Forma prawna	spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Położenie na mapie Nadrenii Północnej-Westfalii Grünenthal GmbH
Położenie na mapie Niemiec Grünenthal GmbH
50°45′59,1479″N 6°09′00,7901″E/50,766430 6,150219
Multimedia w Wikimedia Commons
Strona internetowa

Grünenthal GmbH – niemieckie przedsiębiorstwo farmaceutyczne z siedzibą w Akwizgranie. Zostało założone w 1946 roku pod nazwą Chemie Grünenthal i nieprzerwanie pozostaje własnością rodziny założycieli. Firma jako pierwsza wprowadziła penicylinę na rynek niemiecki w okresie powojennym.

Grünenthal zyskał złą sławę w latach 50. i 60. XX wieku z powodu opracowania i sprzedaży talidomidu, leku o działaniu teratogennym, sprzedawanego pod nazwą handlową Contergan jako środek nasenny oraz promowanego jako lek zapobiegający porannym mdłościom u kobiet w ciąży. Talidomid powodował ciężkie wady wrodzone, poronienia oraz inne poważne problemy zdrowotne.

Firma generuje ponad 50% swoich przychodów ze sprzedaży leków przeciwbólowych, takich jak tramadol. Przedsiębiorstwo posiada dwa oddziały w Niemczech oraz spółki zależne w Europie, Ameryce Łacińskiej, Stanach Zjednoczonych i Chinach. W listopadzie 2016 roku firma przejęła Thar Pharmaceuticals^[1], a w 2018 roku Averitas Pharma^[2].

Chemie Grünenthal została założona w 1946 roku przez Hermanna Wirtza seniora jako Chemie Grünenthal GmbH w Stolbergu. Później firma została przemianowana na Grünenthal GmbH, a jej siedzibę przeniesiono do Akwizgranu. W 1947 roku jako pierwsze niemieckie przedsiębiorstwo po II wojnie światowej wprowadziło na rynek penicylinę^[3].

 Osobne artykuły: Talidomid i Embriopatia talidomidowa.

Pod kierownictwem szefa działu badań Heinricha Mücktera(inne języki), byłego naukowca nazistowskiego, Grünenthal zsyntetyzował talidomid w 1954 roku i uzyskał na niego 20-letni patent^[4]. Wkrótce po uzyskaniu patentu w kwietniu 1954 roku firma rozpoczęła badania kliniczne, a od listopada 1956 roku wprowadziła lek do sprzedaży pod nazwą handlową Grippex jako środek do leczenia infekcji dróg oddechowych. Był to lek złożony zawierający talidomid, chininę, witaminę C, fenacetynę oraz kwas acetylosalicylowy^[5].

Badacze z Chemie Grünenthal stwierdzili również, że lek jest szczególnie skuteczny u kobiet cierpiących na poranne mdłości w czasie ciąży, mimo że nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych. W 1957 roku firma rozpoczęła sprzedaż talidomidu pod nazwą handlową Contergan^[5][4].

W 1958 roku w Niemczech odnotowano niezwykle dużą liczbę przypadków deformacji u noworodków. Początkowo naukowcy przypuszczali jednak, że przyczyną tego zjawiska są testy broni jądrowej^[6]. Dopiero pod koniec 1961 roku naukowcy odkryli, że przyczyną musi być Contergan. W listopadzie 1961 roku talidomid został wycofany z rynku^[7].

Talidomid powodował ciężkie wady rozwojowe u dzieci kobiet, które przyjmowały ten lek w czasie ciąży. Według szacunków stosowanie talidomidu doprowadziło do śmierci około 2 000 dzieci oraz do wystąpienia poważnych wad wrodzonych u ponad 10 000 dzieci, z czego około 5 000 w Republice Federalnej Niemiec.

Organy regulacyjne Niemieckiej Republiki Demokratycznej (NRD) nie dopuściły talidomidu do obrotu, a także amerykańska Agencja Żywności i Leków odmówiła zatwierdzenia tego leku^[5]. Jednym z powodów, dla których początkowo nie zauważono skutków ubocznych leku, a następnie dopuszczono go do obrotu w Niemczech, był fakt, że w tamtym czasie leki nie musiały być badane pod kątem działania teratogennego. Talidomid testowano jedynie na gryzoniach, co było wówczas standardową praktyką^[8].

W Wielkiej Brytanii przedsiębiorstwo The Distillers Company (Biochemicals) Ltd, będąca spółką zależną Distillers Co. Ltd. (która w 1997 roku stała się częścią Diageo), sprzedawała talidomid pod nazwą handlową Distaval jako środek na poranne mdłości. Lek był oferowany na terenie Wielkiej Brytanii, Australii i Nowej Zelandii. W reklamach twierdzono, że „Distaval może być podawany kobietom w ciąży i matkom karmiącym z całkowitym bezpieczeństwem, bez szkodliwego wpływu na matkę lub dziecko. Wyjątkowo bezpieczny Distaval jest przepisywany w tym kraju od niemal trzech lat.”^[5].

W Stanach Zjednoczonych przedstawiciele Chemie Grünenthal początkowo zwrócili się do Smith, Kline & French(inne języki) z propozycją wprowadzenia i dystrybucji leku na rynku Ameryki Północnej. Amerykańska Agencja Żywności i Leków odmówiła jednak zatwierdzenia talidomidu do sprzedaży i dystrybucji.

Mimo to lek był rozprowadzany na szeroką skalę w celach badawczych po tym, jak amerykański dystrybutor i producent Richardson-Merrell złożył we wrześniu 1960 roku wniosek o jego dopuszczenie do obrotu. Urzędniczka FDA odpowiedzialna za ocenę wniosku, Frances Oldham Kelsey, nie zaufała informacjom przedstawionym przez firmę, ponieważ nie zawierały one wyników badań. FDA wielokrotnie wzywała Richardson-Merrell do przeprowadzenia odpowiednich testów i przedstawienia ich rezultatów. Firma składała wniosek o zatwierdzenie leku sześciokrotnie i za każdym razem spotykała się z odmową. Pomimo braku oficjalnej zgody na sprzedaż, w Stanach Zjednoczonych urodziło się łącznie 17 dzieci z wadami wrodzonymi wywołanymi przez talidomid^[9].

Rodzina z Long Island pozwała producenta leku po tym, jak ich bliźnięta urodziły się z wadami rozwojowymi w maju 1961 roku. Ich syn przyszedł na świat bez rąk, a dłonie wyrastały bezpośrednio z barków. Córka cierpiała natomiast na szereg wad narządów wewnętrznych. Matka dzieci była Niemką, która poznała swojego przyszłego męża w 1959 roku podczas studiów na Uniwersytecie Florenckim. Przyjeżdżając do Stanów Zjednoczonych, przywiozła z Niemiec tabletki Conterganu oraz receptę wystawioną przez swojego lekarza. W pozwie zarzucono firmie Chemie Grünenthal niedbalstwo przy badaniach nad talidomidem oraz niewywiązanie się z obowiązku ostrzeżenia o jego szkodliwym wpływie na nienarodzone dzieci^[10].

W 1964 roku izraelski lekarz Jacob Sheskin odkrył korzystne działanie talidomidu w leczeniu trądu. Od lat 70. XX wieku firma Grünenthal dostarcza tabletki zawierające talidomid do klinik zajmujących się leczeniem trądu. Dostawy odbywają się na ściśle określonych warunkach oraz na podstawie porozumienia zawartego ze Światową Organizacją Zdrowia^[11].

Do kilku miesięcy przed lipcem 1986 roku Grünenthal dostarczał talidomid dla ponad tysiąca pacjentów chorych na trąd w Stanach Zjednoczonych. Lek był szczególnie pomocny w leczeniu wyjątkowo bolesnej reakcji alergicznej skóry występującej u niektórych chorych na trąd. Firma zaprzestała eksportu talidomidu z obawy przed odpowiedzialnością prawną. Problemem był również brak odpowiedniego ubezpieczenia dla osób wymagających leczenia tym lekiem^[12].

Do 1968 roku firma utrzymywała, że talidomid nie był zalecany do stosowania „w czasie ciąży jako takiej”. Używano przy tym określenia „położnictwo”. Termin ten został później wykorzystany do wzmocnienia argumentacji, że lekarze mieli rzekomo interpretować go jako oznaczający, iż talidomid jest bezpieczny jedynie w końcowym etapie ciąży. Według Federalnej Izby Lekarskiej(inne języki) taki sposób rozumowania jest błędny, ponieważ organizacja ta definiuje położnictwo jako opiekę rozpoczynającą się już od poczęcia^[13].

W 1968 roku członkowie kierownictwa firmy Grünenthal stanęli przed sądem pod zarzutem nieumyślnego spowodowania śmierci. W 1970 roku postępowanie zostało jednak umorzone ze względu na uznanie winy oskarżonych za niewielkie oraz niewystarczający interes publiczny w kontynuowaniu sprawy.

W 1970 roku Grünenthal wpłacił 100 milionów marek niemieckich na rzecz fundacji Conterganstiftung(inne języki), natomiast rząd Niemiec przeznaczył na odszkodowania 320 milionów marek niemieckich. W latach 1997–2008 Grünenthal odmawiał wypłaty dalszych świadczeń ofiarom talidomidu. Pod koniec 2007 roku brytyjski przedsiębiorca Nicholas Dobrik zorganizował grupę poszkodowanych i rozpoczął międzynarodową kampanię na rzecz uzyskania dodatkowych odszkodowań^[14]. 8 maja 2008 roku Grünenthal ogłosił, że dobrowolnie przekaże dodatkowe 50 milionów euro na rzecz fundacji, aby pomóc poprawić jakość życia osób poszkodowanych przez talidomid^[15].

W sierpniu 2012 roku firma wydała swoje pierwsze oficjalne przeprosiny po upływie pół wieku, wyrażając ubolewanie z powodu skutków stosowania talidomidu. Harald Stock, prezes Grünenthalu, stwierdził, że przez ostatnie 50 lat firma nie potrafiła nawiązać bezpośredniego, osobistego kontaktu z ofiarami oraz ich matkami^[16]. Jednocześnie firma odmówiła wypłaty odszkodowań hiszpańskim ofiarom talidomidu, które wystąpiły przeciwko niej na drogę sądową^[17].